Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie : Eine Untersuchung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie : Eine Untersuchung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

Description

Das Fehlen von speziell für Kinder geprüften und entsprechend zugelassenen Arzneimitteln führt in der pädiatrischen Praxis häufig zu einer Arzneimittelanwendung im sogenannten "Off Label Use". Dieser unbestritten bedenklichen Notlösung stellt der europäische Gesetzgeber mit der VO (EG) Nr. 1901/2006 einen Lösungsansatz entgegen, der die Kinderapotheke an die tatsächlichen Erfordernisse anpassen soll. Hierzu greift der Gesetzgeber mit einer Ergänzung der Zulassungsanforderungen für Arzneimittel weitreichend in die Entscheidungssphären der pharmazeutischen Unternehmer ein. Dieser Eingriff soll durch die Bereitstellung eines Bonus- und Anreizsystems einen Ausgleich finden.
Die Autorin untersucht die europarechtliche Ausgestaltung und Umsetzung der Regelungskonzeption und führt diese einer umfassenden Bewertung zu. Hierbei werden die angewandten Mechanismen in ihrem jeweiligen rechtlichen Kontext sowohl hinsichtlich einer konkreten Erfolgsprognose als auch auf ein Übertragbarkeitspotential hin beurteilt.


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Details

Author(s)
Anne Kristin Kant
Format
Paperback | 255 pages
Dimensions
154 x 228 x 18mm | 391g
Publication date
06 Dec 2011
Publisher
Nomos Verlagsges.MBH + Co
Language
German
Edition Statement
1. Auflage
ISBN10
3832968598
ISBN13
9783832968595